ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Супрадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества

Витамины:

 ¹В форме витамина А пальмитата тип 250 CWS/F 13,333 мг (1 г содержит: витамин А пальмитат 130–160 мг, полный рацемат-α-токоферол 1,0–1,8 мг, рыбий желатин 290–315 мг, сахароза 290–315 мг, крахмал кукурузный 240–265 мг, кремния диоксид < 5 мг/г); 
 ² В форме витамина D3 тип 100 CWS 5,0 мг (1 г содержит: колекальциферол 2,25–2,75 мг, гидролизованный бычий желатин 377–383 мг, сахароза 377–383 мг, кукурузный крахмал 155–165 мг, частично гидрогенизированное масло из соевых бобов 65–80 мг, DL-α-токоферол 1–4 мг, диоксид кремния 0,1–0,8 мг); 
 ³ В форме сухого витамина E 50% тип CWS/S 20,0 мг (1 г содержит: полный рацемат α-токоферил ацетат 450–575 мг, крахмал натрия октенил сукцинат 225–250 мг, глюкоза жидкая, высушенная распылением 220–245 мг, кремний коллоидный безводный 3–6 мг); 
 ⁴ Кальций 51,3 мг (в форме кальция фосфата 50,0 мг и кальция пантотената 1,3 мг); 
 ⁵ Магний 21,2 мг (в форме магния оксида легкого 20,8 мг и магния стеарата 0,4 мг); 

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: маннитол, лактозы моногидрат, сахарозу, глюкозу и частично гидрогенизированное масло из соевых бобов (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с фаской.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Супрадин применяется у взрослых и детей старше 12 лет по показаниям: при профилактике и лечении гипо- и авитаминозов и недостатке минеральных веществ, в том числе:

• при неполноценном и несбалансированном питании (диеты);
• при повышенных физических и умственных нагрузках;
• в период выздоровления после продолжительных и/или тяжело протекающих заболеваний, в том числе инфекционных.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые и дети с 12 лет:

• для профилактики принимать по 1 таблетке в день;
• для лечения гипо- и авитаминозов принимать по 1 таблетке в день.

Продолжительность терапии

Курс лечения – 1–2 месяца. Повторный курс лечения – после консультации с врачом.

Способ применения

Препарат рекомендуется принимать во время еды, проглатывая целиком, запивая стаканом воды (200 мл).

Дети

Препарат Супрадин противопоказан детям до 12 лет.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• гипервитаминоз витаминов А и D;
• нарушение обмена железа или меди;
• гиперкальциемия;
• выраженная гиперкальциурия;
• почечная недостаточность;
• период лечения ретиноидами;
• дефицит сахаразы/изомальтазы;
• непереносимость фруктозы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• аллергическая реакция на арахис или сою;
• детский возраст до 12 лет.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Пациенты, принимающие другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом перед тем, как начать прием препарата Супрадин.

Рекомендуемая доза препарата не должна быть превышена, поскольку очень высокие дозы некоторых ингредиентов препарата, в частности витамина A, витамина D, железа и меди могут оказывать неблагоприятное воздействие на организм человека.

Так, чрезмерный прием витамина A в короткие сроки в дозировке более 500000 МЕ приводит к острому гипервитаминозу, выражающемуся в недомогании, боли в животе, головной боли с тошнотой и рвотой, головокружении.

Длительный прием витамина A в дозировке более 100000 МЕ/день приводит к хроническому гипервитаминозу, проявляющемуся костной и суставной болью, сухостью кожи и ломкостью ногтей, выпадением волос и потерей веса.

Избыточный прием витамина D в дозировке 2000 МЕ в течение нескольких недель или месяцев также приводит к гипервитаминозу, симптомами которого являются тошнота, рвота, жажда, нарушение стула, обезвоживание.

Наличие в препарате рибофлавина может вызвать окрашивание мочи в ярко-желтый цвет, что совершенно безвредно.

Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут влиять на образование камней, поэтому пациенты с нефролитиазом или мочекаменной болезнью должны соблюдать осторожность при приеме витаминно-минеральных комплексов.

Вспомогательные вещества

Препарат Супрадин содержит маннитол, лактозы моногидрат, сахарозу, глюкозу и частично гидрогенизированное масло из соевых бобов.

Маннитол может оказывать слабительное действие.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Если у Вас аллергия на сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Дети

Препарат Супрадин противопоказан детям до 12 лет.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не принимать одновременно другие поливитаминные препараты.

Препараты с витамином Е в составе должны применяться с осторожностью больными, получающими антикоагулянты или препараты, воздействующие на агрегацию тромбоцитов.

Витамин В6 даже в малых дозах усиливает периферический метаболизм леводопы, в результате чего терапевтический эффект леводопы при лечении болезни Паркинсона может уменьшаться.

Препараты, содержащие железо, кальций, магний, медь и цинк, могут задерживать всасывание пероральных антибиотиков из группы тетрациклинов и противовирусных препаратов. Необходимо придерживаться интервала минимум 1–2 часа между приемом этих препаратов.

Одновременный прием слабительных препаратов, таких как парафиновое масло, может вызвать нарушение всасывания витамина D в ЖКТ.

Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат, ревень) и фитин (цельные хлебные злаки), снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать препарат в течение двух часов после приема пищи, содержащей значительные количества щавелевой и фитиновой кислот.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Можно принимать во время беременности при условии соблюдения рекомендуемой ежедневной дозы. Нет данных, указывающих на риск для плода в случае приема препарата в рекомендованных дозах во время беременности.

Поскольку во время беременности доза витамина A не должна превышать 3000–4000 МЕ в день, не следует применять Супрадин® с другими лекарственными средствами, содержащими витамин A, синтетические изомеры, изотретиноин и этретинат или бета-каротин. Витамин A при избыточном поступлении оказывает тератогенное действие.

Постоянная передозировка витамина D наряду с постоянной гиперкальциемией оказывает неблагоприятное воздействие на плод и новорожденного, а именно: может приводить к развитию надклапанного стеноза устья аорты у плода, отставанию в физическом и умственном развитии и ретинопатии у детей. В связи с этим необходимо учитывать поступление в организм новорожденного витамина D.

Лактация

Витамины и минералы, содержащиеся в препарате Супрадин, проникают в грудное молоко. Можно принимать во время лактации при условии соблюдения рекомендуемой ежедневной дозы.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Были выявлены следующие побочные реакции в ходе пострегистрационного применения препарата. Поскольку информацию о таких реакциях пациенты предоставляли на добровольной основе, оценить их периодичность не представляется возможным.

Резюме нежелательных реакций

• Со стороны иммунной системы: аллергические или анафилактические реакции (сыпь, крапивница, отек лица, свистящее дыхание, одышка, покраснение кожи, зуд, волдыри, шок). В случае возникновения аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
• Со стороны пищеварительной системы: боли в желудке, кишечнике, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
• Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, нервозность.
• Метаболические нарушения: гиперкальциурия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by

4.9. Передозировка

Симптомы

Поскольку Супрадин® содержит жирорастворимые витамины А и D, признаки острой или хронической передозировки могут развиться после однократного приема высокой дозы или при длительном применении.

Признаки передозировки включают внезапные приступы головной боли, головокружение, спутанность сознания, а также расстройства ЖКТ, включая тошноту, диарею или запоры.

При возникновении указанных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При случайной передозировке более 12 таблеток для детей (масса тела 12 кг) и более 60 таблеток для взрослых (масса тела 60 кг) следует вызвать рвоту или промыть желудок. Терапия симптоматическая, специфический антидот отсутствует.

У некоторых пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы передозировка витамина C (более 15 г) может вызывать гемолитическую анемию.

Лечение
В случае передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Витамины; поливитамины, комбинации; поливитамины с минеральными веществами.
Код АТХ: А11АА04

Механизм действия

Препарат Супрадин представляет собой комбинированный поливитаминный препарат, содержащий 12 витаминов в сочетании с минералами и микроэлементами.

Витамин А способствует нормальному росту, участвует в формировании и поддержании структуры и функций костей, зубов, кожи, участвует в синтезе зрительного пигмента.

Витамин В1 способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В2 участвует в тканевом дыхании, белковом, углеводном и жировом обмене.

Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз.

Витамин B12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин С участвует в формировании и поддержании структуры и функции костей, зубов и десен; укрепляет стенки капилляров.

Витамин D3 регулирует обмен фосфора и кальция в организме, содействуя всасыванию этих веществ кишечником, своевременному отложению их в костях.

Витамин Е обеспечивает нормальное функционирование эритроцитов, предохраняет от повреждения клеточные мембраны.

Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.

Пантотеновая кислота участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.

Фолиевая кислота участвует в эритропоэзе.

Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.

Кальций участвует в формировании костей и зубов, способствует нормальной свертываемости крови.

Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.

Железо участвует в эритропоэзе; является важной составной частью гемоглобина, который обеспечивает транспорт кислорода в ткани.

Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.

Марганец содействует правильной минерализации костей.

Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.

Цинк входит в состав около 70 ферментов, участвующих в синтезе и метаболизме гормонов (в основном глюкокортикостероидов), а также делении и взаимодействии иммунокомпетентных клеток.

Молибден входит в состав ферментов и коферментов, участвующих во многих окислительно-восстановительных реакциях в организме.

Супрадин содержит 12 витаминов в сочетании с минералами и микроэлементами, являющихся важными факторами метаболических процессов.

Витамины необходимы для метаболизма углеводов, образования запасов энергии, метаболизма липидов, нуклеиновых кислот и белков, а также для синтеза коллагена, нейромедиаторов и т. д.

Витамины принимают участие во многих метаболических процессах, а также и в их регуляции.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Ядро таблетки:
целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К90, лактозы моногидрат, кросповидон, маннитол, магния стеарат, сахароза.

Оболочка:

AquaPolish P красный 049.279 MS2.

¹ микрокристаллическая целлюлоза используется для восстановления баланса.

Количество некоторых фармацевтических субстанций может быть скорректировано в зависимости от содержания действующего вещества в серии используемого сырья или по полученным ранее данным о нескольких сериях ингредиентов. Теоретическое количество микрокристаллической целлюлозы только с учетом допустимого избытка составляет 103,265 мг;

² смесь для покрытия оболочкой (AquaPolish P красный 049.279 MS) состоит из следующих ингредиентов: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, тальк, титана диоксид, карминовый лак и сафлора концентрат.

6.2. Несовместимость

Не применимо

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25 °С.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 15 таблеток в ПВХ ламинированный полиэтиленом и покрытый поливинилиденхлоридом PVC/PE/PVDC/Аl блистер. По 2, 4 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Держатель регистрационного удостоверения на территории Российской Федерации:

Российская Федерация
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2

Держатель регистрационного удостоверения на территории Республики Беларусь:
Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.
Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

На территории Российской Федерации:
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Российская Федерация
Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.com

На территории Республики Беларусь:
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь
Телефон: +375 17 239 54 20
Электронная почта: ptc.belarus@bayer.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛП-№(009238)-(РГ-RU)

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 13.03.2025

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Берокка Плюс доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационнокоммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/